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加速“國械製造”走向世界

时间:2022-07-02 | 作者:艾尚平台登录 | 来源:艾尚网址

  提前備好的物料很快告罄,在經過3月和4月市場需求量比去年同期猛增50%後,這個“五一”假期,蘇州工業園區創新企業沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司八成在崗員工加班加點,保證産線“火力全開”,以實際行動守護中國百姓的“心腦”安全。

  作為國內介入手術醫療器械領域的“領頭羊”,沛嘉醫療自2013年落戶園區以來,堅持國産醫療器械自主創新之路,實現了在國內經導管瓣膜治療醫療器械市場和神經介入手術醫療器械市場的雙重領跑。今年3月,由沛嘉醫療自主研發的第三代TaurusNXT經導管主動脈瓣系統,通過了國家藥品監督管理局(NMPA)的創新醫療器械特別審批申請,進入審批程式的“綠色通道”。首次提交即獲通過,是對這一創新産品技術含量的一次重量的“背書”。

  探索以創新集群引領高品質發展的蘇州之路,處在核心地位的企業當仁不讓。打造自主創新的“核心圈”、技術共用的“朋友圈”、帶動廣泛的“輻射圈”,沛嘉醫療以技術創新為發力點,整合産業鏈資源打造平臺型企業,正全力加速“國械製造”走向世界。

  如果將心臟比作一套房子,各個房室就像是獨立的房間,心臟瓣膜則是心臟的“看門人”。心臟有多個瓣膜,包括主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣。如果“房門”發生關不全或打不開的情況,則意味著心臟瓣膜出現了問題。

  主動脈瓣狹窄是一種常見的心臟瓣膜病,其發病率隨著年齡的增長而逐漸升高。以往,這一疾病的手術治療需要開胸。隨著技術的進步,介入治療已成為心臟瓣膜疾病治療方式的主要發展方向。但在全球瓣膜介入治療市場,進口産品長期處於領導地位。

  臨床中,一個金屬支架、三片心臟瓣膜最終會通過一根細長的導管植入心臟……這意味著經導管主動脈瓣系統研發的每一步,都堪比在“心尖”上舞蹈。沛嘉醫療此次進入審批“綠色通道”的新一代産品,在全球首次將非醛交聯瓣葉生物處理技術和超低溫真空凍幹處理技術應用於經導管主動脈瓣系統並順利進入人體臨床試驗,開了全球先河。

  “第三代産品技術上有兩大創新,一是非醛交聯瓣葉處理技術,二是超低溫真空凍幹實現幹瓣預裝載技術。”沛嘉醫療結構事業部研發副總裁儀克晶説。其中,非醛交聯瓣葉生物處理技術是産品最核心的技術。據介紹,市場上現有的主動脈瓣系統多采用戊二醛來保存處理,當這類産品植入患者體內後,殘留的戊二醛醛基會導致産品鈣化,減少使用壽命。而沛嘉醫療創新採用非戊二醛交聯技術,能完美避免這些問題,減緩瓣葉功能衰退速度,大幅增加産品使用壽命。

  在儲存形式上,第三代産品不同於傳統甘油處理技術,採用超低溫真空乾燥技術的瓣葉幹式處理。簡單來説,就是在一定真空和低溫條件下,將做過預凍處理的樣品中的冰直接昇華為水蒸氣排出樣品,從而使樣品達到除水乾燥的方法。這種模式不僅能完整保持瓣葉物理性能,還能實現瓣膜系統的預裝載,大大降低手術準備時間。

  技術上的創新,來源於沛嘉醫療在研發上持續不斷的攻堅。公司迄今申報了三代醫療瓣膜産品,每一代産品的推出,都是一次技術升級。去年4月,沛嘉醫療第一代TaurusOne經導管主動脈瓣系統獲批上市,宣告攻克了主動脈瓣鈣化的問題;而放棄豬心包選擇牛心包組織材料,則讓産品更耐用、並發癥可能性較小、血液動力表現更佳。短短兩個月後,公司第二代經導管主動脈瓣系統TaurusElite獲批上市,標誌著中國經導管人工主動脈瓣膜置換術全面進入“可回收時代”,有效解決了瓣膜定位難的問題,進一步提高了手術成功率。隨著第三代産品進入審批“綠色通道”,沛嘉醫療將再次以創新能力構建同類産品的代際領先。

  在心臟瓣膜介入治療領域,儘管主動脈瓣技術發展較為成熟,但二尖瓣和三尖瓣技術仍處在起步階段,國內外差距更小,競爭也更為激烈。攻克技術難關,離不開“頭雁”引領。在這一百舸爭流的“黃金賽道”上,沛嘉醫療蓄勢待發。

  數據顯示,三尖瓣反流患者在第一次心臟衰竭後5年的存活率低於50%。目前全球有近5000萬、中國有近1000萬的三尖瓣反流患者,其中只有不到1%的中國患者能得到治療。去年年中,沛嘉醫療和美國醫療器械孵化企業inQB8的一次“牽手”,讓人看到了它在經導管三尖瓣置換技術方面的雄心。

  在雙方的簽約儀式上,inQB8公司代表表示:“我們迫切需要一種專門針對三尖瓣的經導管三尖瓣置換技術(TTVR)來治療患有三尖瓣反流的大量患者。”沛嘉醫療在醫療瓣膜領域的技術優勢,無疑是inQB8選擇與之強強聯合、共同開發經導管三尖瓣置換技術的關鍵。

  專注于介入手術醫療器械市場,沛嘉醫療已分別佈局主動脈瓣反流、二尖瓣置換、三尖瓣置換、二尖瓣對合緣增強等前沿領域,産品管線覆蓋全面。去年,該公司從國家藥監局獲得7款産品的註冊批准。截至今年3月31日,已有16款註冊産品,並有16款處於不同開發階段的在研産品。“到去年底,我們的産品進入了95家醫院。今年第一季度,又新增入院39家,達到134家。光3月份月植入量就達到97台,估測市場份額達到近15%。”沛嘉醫療瓣膜銷售總監莊筱筱説,這些産品臨床反饋效果理想,公司已經初步完成了在重要心臟瓣膜疾病上的産品佈局,並建立起下一代技術的“護城河”。

  在神經介入領域,沛嘉醫療也持續發力,同步佈局龐大的出血性市場和快增量的缺血性市場。從該公司近期發佈的2021年度業績來看,沛嘉醫療2021年度來自神經介入産品的收益為9460萬元。其中,來自出血性産品、缺血性産品和血管通路及其他産品産生的總收入分別為5130萬元、1950萬元和2380萬元,較去年同期分別增加52.3%、596.2%和995.9%。治療缺血性中風的核心産品也陸續上市,這意味著沛嘉醫療已能為治療急性缺血性中風提供一套完整的解決方案。“可以説,我們現已在醫療瓣膜和神經介入實現雙平臺領頭。”沛嘉醫療首席技術官陳劍鋒博士説。

  不斷突破的技術難題,讓沛嘉醫療的“專利榜”不斷刷新。截至去年底,公司已擁有81項註冊專利及39項申請中的專利。如何把技術上的優勢進一步轉化為産業發展的優勢?沛嘉醫療正全力探索創新鏈和産業鏈的深入融合。

  今年初,蘇州市産業技術研究院介入醫療技術研究所在園區2.5産業園啟用。這所由沛嘉醫療主導發起的生命科技産業孵化、運營和投資平臺,參與方包括蘇州市産業技術研究院和園區管委會。研究所計劃以介入醫療為核心領域,在全球範圍內發現、投資並整合行業內擁有顛覆性創新技術的醫療項目。

  當前,蘇州正全力打造數字時代的創新集群,將其作為引領産業轉型升級的重要支點。沛嘉醫療的這一行動,無疑是對蘇州打造創新集群的一次呼應:研究所集龍頭企業、技術孵化平臺和政府的優勢資源,在“政府推動、市場主導”的推進機制下,打通“政産研”通道,讓各類創新主體在相互作用中産生聚合效應。

  “研究所重點關注醫療智慧化、生物材料、瓣膜修復技術、新一代神經介入器、房顫消融技術等領域,將打造面向國家需求以前瞻佈局為手段的産業引領平臺、面向國民健康以市場運作為特徵的産品升級平臺、面向國際前沿以技術創新為目的的技術交流平臺和面向區域發展以技術服務為核心的項目孵化平臺等4個平臺。”沛嘉醫療商業發展副總裁張昕説。未來,研究所除了為入駐項目提供符合藥品生産品質管理規範(GMP)的實驗室、檢驗檢測設備設施、通用生産設備物業服務外,還將為其提供技術諮詢、法規諮詢、市場資訊服務、專利服務、臨床試驗、醫療器械産品註冊、産業化平臺、市場推廣等增值服務,全力打造從“0—1—100”的全生態鏈呵護體系。

  “我們一直致力於全球結構性心臟和神經血管疾病介入解決方案的開發和商業化。面向未來,公司將繼續加強內部研發能力、豐富産品管線,在全球尋求更深入的合作和戰略夥伴關係,助力國産醫療器械向産業鏈、價值鏈高端攀升,為蘇州打造‘搬不走、壓不垮、拆不散’的醫療企業産業鏈貢獻力量。”沛嘉醫療董事長兼首席執行官張一博士説。(董捷)